로고,LOGO

디엔에이 테크놀리지스 퍼시픽
로그인 회원가입
KOREA ENGLISH
  • MDR
  • MDR과 임상
  • 임상시험
  • MDR


    MDR과 임상시험

    MDR은 임상과 관련한 데이터 및 평가 과정을 강화하는 프로세스를 요구합니다. 제조업체는 의료기기의 안전성 및 성능을 입증하기 위해 임상 평가 보고서를 제공하여야 합니다.

    • 이미지-KEY CHANGES
      • 1. 의료기기 제조 기업은 임상 평가를 진행할 때, 다음 사항을 고려하여야 합니다.
        - Class III, Class IIb제품은 임상평가를 필수로 진행해야 합니다.
        - Class III, Class IIb기기는 임상평가 사용설명서, PMCF 계획을 포함하는 대상이 됩니다.
        - 제조업체들은 임상평가에 대한 전문가의 상담을 요구합니다.


      • 2. 임상 데이터를 습득하는 방법은 다음과 같습니다.
        - 동등한 의료기기의 임상경험에 대한 데이터 수집
        - 임상 평가 보고서를 통한 임상 결과 도출
        - 유사한 기기를 사용한 임상평가


      • 3. 임상 평가는 다음 중 하나의 절차를 따라야 합니다.
        - 관련 장치와의 동등성이 입증되고 요구사항을 준수함을 보여줌에 따라, 의료기기의 설계 특성과 안정성 및 성능을 평가하는 과학 관련 문헌에 대한 평가
        - 현재 사용되는 대체 치료법을 고려하는 임상 조사 평가


      임상평가는 MDR 부속서 9의 파트 B 및 제 84조에 언급된 PMCF 계획에 따라 시행한 임상 데이터로 의료기기의 유효기간에 따라 업데이트 되어야 합니다.
      Class III 및 Class IIb의 이식형 장치의 경우, PMCF 평가 보고서는 매년 업데이트 되어야 하며, 의료기기의 안전성 및 성능에 대한 요약은 EUDAMED에 매년 업데이트 되어야 합니다.




    DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

    • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

    • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

    • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

    • 04임상시험 데이터 관리

    빠른메뉴

    회사소개

    사업안내

    1:1문의

    공지사항

    찾아오시는길

    영문홈페이지

    UP!