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    CRO

    CRO (Contract Research Organization)란 임상평가와 관련하여 의뢰자의 임무나 역할을 대신하기 위해 계약에 의해 위임된 개인이나 기관을 지칭합니다.

    유럽연합 회원국 소재의 CRO는 경우에 따라서 소재 국가의 의료기기 관련 관리 감독 기관으로부터 CRO 업무에 따른 승인을 획득한 이후 업무를 수행하여야 합니다.
    DNA Technologies가 위치한 크로아티아의 경우 CRO 업무 수행을 위하여 국가기관으로부터 필히 승인을 획득한 이후 업무 수행이 가능합니다.

    • 이미지-KEY CHANGES
      • 1. 크로아티아 정부 승인 임상시험기관의 법률적 요구사항은 아래와 같습니다.
        - 정확한 임상시험 계획을 수립하기 위하여 임상 경험이 충분한 전문가를 채용하여 업무를 수행하여야 합니다.
        - 임상시험은 수립된 임상 계획에 따라 임상시험을 진행하여야 하고, 임상과 관련된 기기를 구비하고 있어야 합니다.
        - 임상시험 결과를 정해진 규정에 따라 일정 기간 보관하는 기능을 확보하고 있어야 합니다.


      • 2. DNA Technologies 자회사인 DNA Technologies Pacific은 아시아, 태평양 지역의 의료기기 제조 기업에 대한 CRO 서비스를 지원합니다.
        - PMCF Plan 작성 지원
        - 임상시험 Synopsis 및 Protocol 작성 지원
        - Investigator’s Brochure 작성 지원
        - 유럽 내 임상시험 진행 관리
        - 임상 데이터 관리
        - EU 대리인 업무 수행
        - 시장 개척 지원 업무 수행


    DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

    • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

    • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

    • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

    • 04임상시험 데이터 관리

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