MDR에 따른 의료기기 등급분류
등급 |
위험도 |
임상시험의 필요성 |
Class I |
아주 낮음 |
X |
Class IIa |
낮음 또는 보통 |
X |
Class IIb |
보통보다 높음 |
O |
Class III |
아주 높음 |
O |
DNA TECHNOLOGIES PACIFIC 주요 사업영역
01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험
02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행
03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성
04임상 시험 데이터 관리