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    MDR이란?

    유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조사가 2020년 5월 26일부터 준수해야 하는 새로운 의료기기 규정

    • 이미지
    • MDR에 따른 의료기기 등급분류

        유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 의료기기 제조사가 2020년 5월 26일부터 준수해야 하는 새로운 의료기기 규정입니다. 이는 EU의 현행 의료기기 지침인 MDD: Medical Device Directive(93/42/ECC)와 능동 이식형 의료기기(90/385/EEC) 지침을 대체하는 규정으로, 2017년 5월 25일에 공식적으로 발효되었습니다. 2024년 5월 26일까지 기존의 MDD 인증서가 유효하고, 새로운 제품을 인증 받기 위해서 MDR의 요구사항을 따라야 합니다.

        등급

        위험도

        임상시험의 필요성

        Class I

        아주 낮음

        X

        Class IIa

        낮음 또는 보통

        X

        Class IIb

        보통보다 높음

        O

        Class III

        아주 높음

        O

    DNA TECHNOLOGIES PACIFIC 주요 사업영역

    • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

    • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

    • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성

    • 04임상 시험 데이터 관리

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