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  • 기술문서구성요소
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    기술문서 구성요소

    의료기기 제조업체는 의료기기를 시장에 출시하기 위해 필히 기술문서를 보유하고 있어야 합니다. 기술문서 제출 지침은 (EU) 2017/745 MDR의 요구사항에 따라 다음 항목을 포함해야 합니다.

    • 이미지-KEY CHANGES
    • MDR 기술문서에 포함되어야 하는
      필수 항목

      • 1. 의료기기 부속품의 설명 및 사양
        1.1 기기의 설명 및 사양
        1.2 이전에 인증을 받은 유사 기기의 참조

      • 2. 제조업체가 제공해야 할 정보
      • 3. 설계 및 제조 정보
      • 4. 일반적인 안전 및 성능 요구사항
      • 5. 기회/위험(Benefit/Risk) 분석, 위험 관리
      • 6. 제품 검증 및 확인
        6.1 전임상 및 임상 데이터
        6.2 특정 사례에 필요한 추가 정보

      • 7. 시판 이후 임상 평가 계획 (PMCF Plan)
      • 8. 주기적 안전성 업데이트 보고서 PSUR (Periodic Safety Update Report)
      • 9. PMS (Post-market surveillance) 보고서
      유럽은 세계에서 의료 기기에 대한 가장 큰 시장 중 하나입니다. 우리는 업그레이드 된 MDR 규정을 준수하고 있으며, CRO 분야에서 전문가를 보유하고있는 DNA TECHNOLOGIES PACIFIC에서 고객님의 제품에 가치를 더욱 높여줄 것입니다.

    DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

    • 01의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

    • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

    • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

    • 04임상시험 데이터 관리

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