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    시스템 인증 기술지원 서비스


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    기술지원이 가능한 시스템 인증 관련 서비스 범위는 아래와 같습니다.

    • 이미지
    • 시스템 인증

      • 품질: ISO 9001

        ⁖ 기업의 제품을 생산 및 공급하는 품질 경영 시스템을 평가하여 인증받는 규격입니다.

      • 환경: ISO 14001

        ⁖ 기업의 환경 경영 시스템을 위한 규격으로 환경 측면을 통제하고 환경 영향을 감소시키며 법규 준수를 보장할 수 있습니다.

      • 보건 및 안전: OHSAS 18001, ISO 45001

        ⁖ 보건 및 안전 경영 시스템 규격으로 기업의 사업장에서 발생할 수 있는 위험을 사전에 예측 및 예방하여 조직원의 안전 보건과 건강을 지킴으로써 기업의 이윤창출을 도우며 직원의 안전을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템입니다.
        기존의 OHSAS 18001 규격은 2018년 ISO 45001로 대체되었으며 2021년 3월 이내로 전환을 완료해야 합니다.

    • ◾ 보건 및 의료기기: ISO 13485, ISO 15378, ISO 14155

      ⁖ ISO 13485 - ISO 9001 프로세스 모델 접근방법에 기반하여 의료기기 제조를 위해 개발된 경영시스템 규격으로 의료기기 규정 요구사항을 만족함을 보장할 수 있습니다.
      ⁖ ISO 15378 - 의약품의 주요 포장재 규격으로 오염, 혼합 및 오류와 관련된 위험을 줄일 수 있으며 기업의 고객이 AMS를 준수하도록 보장해줍니다.
      ⁖ ISO 14155 - 인체를 대상으로 하는 의료기기의 임상조사를 위한 임상 시험 관리 기준으로 해당 요구사항을 준수하도록 고안된 임상 조사 계획은 객관적이고 신뢰 가능한 데이터를 수집하는 데 도움을 주며 환자의 안전을 보호하도록 합니다.
    • ◾ 식품: ISO 22000, FSSC 22000, FDA FSMA

      ⁖ ISO 22000 - ISO 9001 및 HACCP의 주요 내용을 혼합 및 보완하여 식품 안전 경영 시스템의 개발, 수행 및 지속적 개선을 위한 규격입니다.
      ⁖ FSSC 22000 - 식품 안전 시스템 인증(Food Safety System Certification) 표준으로 식품 제조사들에게 가장 영향력 있는 국제식품안전기구(GFSI: Global Food Safety Initiative)가 식품산업 전반에 적합한 식품안전 인증제도를 도입하기 위해 승인한 식품 안전 표준입니다.
      ⁖FDA FSMA - 미국 정부가 사전 예방을 통한 식품 공급 안전성 및 국민건강 보호를 목적으로 식품안전현대화법(FSMA: Food Safety Modernization Act)를 제정 및 발효하였으며, 미국 FDA로 하여금 규제를 할 수 있는 권한을 부여하였습니다. 요구사항에 근거하여 미국으로 수입되는 모든 식품 및 생산 기업은 법에서 요구하는 식품 안전 시스템을 구비하여야 합니다.
    • ◾ 에너지 경영: ISO 50001

      ⁖ 에너지 경영 시스템 규격으로 기업이 조직의 에너지 측면과 개선의 토대를 만들어 기업의 신용도를 얻는데 효과적으로 활용할 수 있습니다.
    • ◾ 정보보안: ISO 27001, ISO 20000-1

      ⁖ ISO 27001 - 정보의 지속적 접근성, 기밀성 및 무결성뿐만 아니라 법규 준수 또한 가능하게 하는 정보 보안 경영 시스템의 프레임 워크를 제공하는 규격으로 기업의 자산을 보호하는 데 필수적입니다.
      ⁖ ISO 20000-1 - IT 서비스 관리 국제 표준으로 IT 서비스 조직이 서비스관리의 최고 규범으로 사용할 수 있도록 정의된 규격입니다.
    • ◾ 부패방지: ISO 37001

      ⁖ 부패방지 경영 시스템 규격으로 기존의 BS 10500을 대체하며 모든 조직 및 산업 분야에 적용이 가능합니다.
    • ◾ 교육: ISO 21001

      ⁖ 교육기관 경영 시스템 규격으로 요구사항을 준수하고 교육 과정을 개선함으로써 학습자의 만족도를 높이는 것을 목표로 하는 교육 기관을 위한 프레임 워크를 제공하는 규격입니다.
    • ◾ 비즈니스: ISO 22301

      ⁖ 비즈니스 연속성 관리를 위한 규격으로 공공분야의 사회안전 확보뿐만 아니라 공급 협력사로부터 부품 조달이 많은 기업의 요구에 부응할 수 있는 규격입니다.
    • ◾ 화장품: ISO 22716

      ⁖ 화장품 우수 제조관리 기준으로 화장품의 생산, 관리, 저장 및 유통에 대한 가이드라인을 제공하기 위해 제정된 규격으로 안전한 화장품을 생산하여 고객에게 안전한 제품을 제공하는 것 목적으로 합니다.
    • ◾ 고객만족: ISO 10002 / 10004

      ⁖ ISO 10002 - 계획, 설계, 운영, 유지 보수 및 개선을 포함하여 조직 내의 제품과 관련된 불만 처리 프로세스에 대한 지침을 제공하는 규격으로 기업의 전반적인 품질 관리 시스템의 프로세스 중 하나로 사용하기에 적합합니다.
      ⁖ ISO 10004 - 품질 경영 – 고객 만족 – 감시와 측정을 위한 지침을 제공하는 규격으로 기업이 고객과의 관계 개선을 위한 고객의 불만, 고객 만족, 고객 중심, 개인 동기부여의 해결책 등을 확인할 수 있습니다.

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    DNA TECHNOLOGIES PACIFIC 주요 사업영역

    • 01If의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

    • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

    • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성

    • 04임상 시험 데이터 관리

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