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    제품인증 기술지원 서비스


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    기술지원이 가능한 제품 인증 관련 서비스 범위는 아래와 같습니다.

    • 이미지
    • 제품인증 기술지원


      CE 인증
      • 의료기기 - CE MDD, CE MDR, CE IVD/IVDR

        ⁖ CE MDD, CE MDR - 의료기기 지침/규정은 법적으로 유럽 시장에 의료기기를 판매하기 위해 제조자가 준수하여야 하는 지침/규정입니다. 제조자는 의료기기를 유럽으로 판매하기 전 지침에 따른 인증을 받아야 하며 제품에 CE 마크를 부착해야 합니다. 기존에 CE MDD를 준수하였던 기업은 2020년 5월 26일부터 CE MDR 규정을 준수해야 합니다.
        ⁖ CE IVD/IVDR - 체외진단 의료기기 지침으로 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기는 지침의 적합성을 제시하는 CE 마크를 부착해야 합니다.

      • 전기전자 - CE LVD/EMC

        ⁖ 유럽은 전기전자 제품의 안전에 대하여 저전압 지침 또는 전자파 적합성 지침을 적용하고 있으며, 전기전자제품 인증분야에서 취급하는 안전 규격은 통상적으로 Electrical Safety를 의미합니다. 이는 예측 또는 예측하지 못한 상황에서 발생할 수 있는 위험요소로부터 인체 및 재산상의 손해를 방지하기 위한 것입니다.

      • 기계 - CE Machinery

        ⁖ 유럽 시장으로 기계를 판매하고자 하는 기업은 기계류 지침을 준수해야 합니다. 해당 지침에서 기계류는 ‘적어도 하나의 부분이 가동부분으로서 구비되어 있으며, 서로 관계 있는 부품, 부분품이 다 갖추어진 것 그리고 적절한 가동기, 제어기 및 동력회로가 있는것’으로 정의되어 있습니다.
    • ◾ 압력용기 - CE PED, CE SPVD

      ⁖ CE PED - PED (Pressure Equipment Directive)는 최대 허용 압력이 0.5 bar 이상인 압력 용기 및 부품의 설계, 제조 및 적합성 평가에 적용되며, 유럽 국가에 해당 제품의 수출을 원하는 제조자는 압력용기 지침에 따라 인증을 받아야 합니다.
      ⁖ CE SPVD - SPVD (Simple Pressure Vessels Directive)는 단순압력용기의 내부압력이 0.5 bar 이상인 용접 용기로 공기나 질소를 함유하고 있으며 비화성인 모든 유체를 대상으로 하는 압력용기에 적용되며 연속적으로 제조되는 단순압력용기에 적용됩니다. 유럽 국가에 해당 제품의 수출을 원하는 제조자는 단순압력용기 지침에 따라 인증을 받아야 합니다.
    • ◾ 보일러 - Hot-water boiler

      ⁖ EU 2016/426은 유럽의 가스기기 규정으로 온수 생산, 냉장, 조명, 난방, 세탁, 조리의 목적으로 제작된 가스용품 및 부속품에 적용됩니다. 유럽의 ‘가스기기 지침(Gas Appliances Directive, GAD 2009/142/EC)’은 2017년 3월 발행된 ‘가스기기 규정(Gas Appliances Regulation, GAR 2016/426)’으로 대체되어 2018년 4월부터 적용되었습니다.
    • ◾ 가스기기 - Gas appliance

      ⁖ 에너지 경영 시스템 규격으로 기업이 조직의 에너지 측면과 개선의 토대를 만들어 기업의 신용도를 얻는데 효과적으로 활용할 수 있습니다.


    유라시아 인증

    유라시아 지역으로 제품을 수출하고자 하는 기업은 해당 기술규정에 따른 적합성 준수를 증명하는 인증을 받아야 하며 제품, 포장 또는 첨부 문서에 적합성 마크를 표시해야 해당 국가로 수출이 가능합니다.

    • ◾ TRCU EAC인증

    • ◾ GOST인증

    • ◾ EAC Ex 방폭 인증

    • ◾ 의료기기&의약품 등록

    • ◾ 식품 위생등록

    • ◾ 화장품 위생등록



    러시아 인증

    • ◾ GOST-R

      ⁖ 유라시안 관세동맹국가간 발효된 통합 인증제도의 도입 후, 러시아 내 GOST-R 인증 비중은 예전에 비하여 크게 줄어들었지만, 아직 동맹국 간 협의가 이루지지 않은 강제인증 품목은 GOST 인증을 받아야 합니다.
    • ◾ 의료기기&의약품 등록

      ⁖ 러시아로 의료기기/의약품을 수출하기 위해서는 러시아 의료기기/의약품 등록이 요구되며, 러시아 연방 보건 감독청에서 공식 문서인 의료기기 등록증을 발행합니다. 이는 의료기기/의약품에 대해 감독청의 사전 평가를 통과하였기에 생산, 수입, 판매 및 러시아 내에서의 사용에 적합함의 승인을 의미합니다.


    미주 인증

    FDA는 미국 식양청으로 미국에서 생산 또는 수입되어 판매되는 의료기기, 의약품, 식품, 건강 보조 식품, 화장품 등에 대해어 검사하고 규제하고 있으며, 기업은 미국으로 수출하고자 하는 제품을 등록하여야 합니다.

    • ◾ FDA

    • ◾ 의료기기

    • ◾ 전자 및 방사선 장치

    • ◾ 의약품

    • ◾ 식음료품

    • ◾ 건강조보식품

    • ◾ 화장품



    중국 인증

    CFDA, 식품위생등록 – 중국으로 화장품을 수출하고자 하는 기업은 중국의 식품약품감독관리총국인 CFDA에 등록해야만 중국으로의 정식판매가 가능합니다.

    • ◾ CFDA

    • ◾ 식품 위생 등록



    동남아시아
    • ◾ 태국 의료기기 등록

      ⁖ 태국에서 의료기기를 제조, 수입 및 유통하기 위해서는 태국 식약청(FDA)에 사전 등록하여 허가를 받아야 합니다. 태국 식약청은 의료기기를 일반 의료기기, 신고 의료기기, 허가 의료기기 세 가지로 분류하고 있습니다.
    • ◾ 대만 의료기기 등록

      ⁖ 대만으로 의료기기를 수출하기 위해서는 보건 당국인 대만 보건부의 승인을 받아야 합니다.


    식품
    • ◾ Vegan

      ⁖ 동물 유래 원재료를 사용하지 않고 제품에 동물실험을 실시하지 않는 기준을 통해 부여하는 인증제도입니다.
    • ◾ Halal

      ⁖ 할랄 (HALAL)은 아랍어로 '허용되는(permissible)'을 뜻하며, 이슬람법에 의해 허가된 것을 뜻합니다. 무슬림은 할랄인증을 받은 제품만 사용이 가능합니다. 무슬림 인구 17억 명의 소비시장 진입을 위해서는 할랄 인증이 필수적으로 요구됩니다.


    화장품
    • ◾ EWG

      ⁖ 1992년 미국 환경단체 EWG (Environmental Working Group)에서 만든 화장품 성분 안전도 등급입니다.
    • ◾ CPNP

      ⁖ CPNP (Cosmetic Product Nitification Portal)은 유럽위원회에 의해 시행된 규정에 따라 만들어진 온라인 화장품 등록 포털입니다. 이는 유럽 시장에 유통되는 모든 화장품에 필수적으로 적용되어야 합니다.

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    DNA TECHNOLOGIES PACIFIC 주요 사업영역

    • 01If의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

    • 02CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

    • 03PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성

    • 04임상 시험 데이터 관리

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