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    EU 대리인이란?

    EU 대리인(EU authorized representative)는 EU 외부에 위치하는 제조업체로부터 서면 위임을 받고 수락된 EU 내부의 개인 또는 법인을 의미하며,
    대리인은 의료기기 규정하의 의무와 관련된 EU내의 특정 업무에 대하여 제조업체를 대신하여 대리 업무를 수행하게 됩니다.

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    • EU 대리인의 의무

      • 제조업체와 EU관할 내의 당국 사이의 연락 담당
      • 필요 시 의료기기 등록 지원
      • 제조업체의 의료기기에 대한 최신 기술문서 보관
      • 관할 기관의 요청 시, 기술문서, CE DoC 등의 사본 제공
      • 의료기기 라벨, 포장, 사용 설명서에 해당 정보 표시 권한 제공
      • EU 역내로 수입되는 의료기기에 대한 파악 및 관리
      • Vigilance에 대한 사고 및 현장 안전 시정 조치 (FSCA : Field Safety Corrective Acitons) 보고 지원

    DNA Technologies의 EU 대리인 서비스

    • 01규정에 따라 제조업체는 CE 인증 받고 의료기기를 EU 국가로 수출하기 위하여 EU 대리인을 필수로 지정해야 합니다.

    • 02EU 이외의 지역에 위치하며 EU 내에 지사 또는 대리인이 따로 존재하지 않는 제조사를 위하여 EU 대리인 서비스를 제공하고 있습니다.

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