PSUR의 정보 및 현장 안전 시정 조치를 포함하여 심각한 사고에 대한 정보
심각하지 않는 사건 및 바람직하지 않은 부작용에 대한 데이터를 언급한 기록
경향보고 정보
관련 전문가 또는 기술 문헌, 데이터베이스 및 / 또는 레지스터
사용자, 배포자 및 수입자가 제공한 피드백 및 불만 사항을 포함한 정보
유사한 의료기기에 대한 공개 정보
1. 시판 후 감시 보고서 (Post-Market Surveillance Report, PMSR)
Class I 기기의 제조업체는 시판 후 감시 계획의 결과로 수집된 시판 후 감시 데이터의 분석 결과 및 결론을 요약 한 시판 후 감시 보고서를 준비하여 예방 및 시정에 대한 이론적 근거 및 설명을 작성해야 합니다. 필요한 경우 보고서를 업데이트하고 요청 시 관할 기관에 제공해야합니다.2. 주기적 안전 업데이트 보고서 (Periodic safety update report, PSUR)
Class IIa, Class IIb 및 Class III 기기의 제조업체는 각 기기에 대한 주기적인 안전 관리에 따른 결과 보고서 ('PSUR') 및 각 범주 또는 기기 그룹과 관련하여 사후 분석 결과 및 결론을 요약해야 합니다. 시장 감시 데이터는 시판 후 감시 계획의 결과로 취해진 예방 및 시정 조치에 대한 이론적 근거와 설명으로 수집됩니다.DNA Technologies Pacific의 PMS 서비스
01 PMS 데이터를 확보를 위한 임상시험 서비스를 제공합니다.
02 유럽인구를 대상으로 하는 PMCF를 위한 계획 및 관련 문서 작성부터 임상 실시까지 PMCF 전반에 대하여 전체 가이드 및 기술 지원이 가능합니다.