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  • PMS란?
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    PMS(Post-market surveillance)란?

    'PMS'는 제조업체가 EU 시장에 출시한 의료기기에서 얻은 경험을 사전에 수집하고 검토하기 위해 체계적인 절차를 수립하고, 수집된 자료를 최신 상태로 유지하기 위해 제조업체가 수행하는 모든 활동을 의미합니다.

    • PMS를 통해 다음과 같은 정보가
      이용 가능해야 합니다.

      PSUR의 정보 및 현장 안전 시정 조치를 포함하여 심각한 사고에 대한 정보

      심각하지 않는 사건 및 바람직하지 않은 부작용에 대한 데이터를 언급한 기록

      경향보고 정보

      관련 전문가 또는 기술 문헌, 데이터베이스 및 / 또는 레지스터

      사용자, 배포자 및 수입자가 제공한 피드백 및 불만 사항을 포함한 정보

      유사한 의료기기에 대한 공개 정보




    PMS에 대한 제조업체의 의무

    제조업체는 각 기기에 대해 위험 등급에 비례하고 기기 유형에 적합한 방식으로 시판 후 감시 시스템을 계획, 수립, 문서화, 구현, 유지 및 업데이트해야 합니다. 이 PMS 시스템은 제조업체의 품질 관리 시스템에 없어서는 안될 부분입니다.

    시판 후 감시 시스템은 전체 수명 동안 기기의 품질, 성능 및 안전성에 관한 관련 데이터를 능동적이고 체계적으로 수집, 기록 및 분석하고 필요한 결론을 도출하고 예방 및 시정조치의 결정, 실행 및 모니터링에 적합해야 합니다.

    시판 후 감시 과정에서 예방 또는 시정 조치의 필요성 또는 둘 다가 필요한 경우 제조업체는 적절한 조치를 취하고 관련 관할 당국 및 해당되는 경우 통지 기관에 알려야 합니다. 심각한 사고가 확인되거나 현장 안전 시정 조치가 시행되는 경우, 감시 시스템에 따라 보고를 해야 합니다.

    MDR에서는 제조업체에 대한 시판 후 요구 사항과 데이터를 사전에 수집하고 이러한 시판 후 활동 및 데이터의 분석을 문서화하고 보고 할 의무가 강화되었습니다.

    등급에 따른 PMS 관련 보고서


    1. 시판 후 감시 보고서 (Post-Market Surveillance Report, PMSR)

    Class I 기기의 제조업체는 시판 후 감시 계획의 결과로 수집된 시판 후 감시 데이터의 분석 결과 및 결론을 요약 한 시판 후 감시 보고서를 준비하여 예방 및 시정에 대한 이론적 근거 및 설명을 작성해야 합니다. 필요한 경우 보고서를 업데이트하고 요청 시 관할 기관에 제공해야합니다.

    2. 주기적 안전 업데이트 보고서 (Periodic safety update report, PSUR)

    Class IIa, Class IIb 및 Class III 기기의 제조업체는 각 기기에 대한 주기적인 안전 관리에 따른 결과 보고서 ('PSUR') 및 각 범주 또는 기기 그룹과 관련하여 사후 분석 결과 및 결론을 요약해야 합니다. 시장 감시 데이터는 시판 후 감시 계획의 결과로 취해진 예방 및 시정 조치에 대한 이론적 근거와 설명으로 수집됩니다.


    DNA Technologies Pacific의 PMS 서비스

    • 01 PMS 데이터를 확보를 위한 임상시험 서비스를 제공합니다.

    • 02 유럽인구를 대상으로 하는 PMCF를 위한 계획 및 관련 문서 작성부터 임상 실시까지 PMCF 전반에 대하여 전체 가이드 및 기술 지원이 가능합니다.


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