로고,LOGO

디엔에이 테크놀리지스 퍼시픽
로그인 회원가입
KOREA ENGLISH
  • PMS
  • PMCF
  • PMCF 보고서
  • PMS


    PMCF 보고서

    PMCF 보고서는 연구를 수행하고 기기의 안전성을 입증하는데 중요한 역할을 합니다.
    이 자료는 잠재적인 위험을 식별하고 조치하는 과정에서 검토할 때 사용될 수 있습니다.

    • PMCF 보고서는 다음 사항을 고려해야 합니다.

      임상 시험이나 연구 계획을 준수해 진행되고, 보고서를 작성해야 한다.

      적절한 전문가에 의해 분석된 계획에 따라 결정된 결론을 포함한 분석자료를 포함해야 합니다.

      기존 임상시험의 목표와 가설을 바탕으로 최종 보고서의 결론을 결정지어야 합니다.

      PMCF 보고서는 임상시험의 증거와 임상평가 절차로 사용될 수 있습니다. 이것은 의료기기가 필수 요구사항에 적합한지 지속적으로 확인해야 하며, 그러한 평가는 수정되거나 보존될 수 있습니다. 제조 공정이 바뀌거나 설계가 바뀌거나 공공 요구사항이 변경된 경우 PMCF를 수행하고 보고서를 재 작성해야 합니다. 이 보고서는 인증기관에 의해 검토되고 관리되어야 합니다.




    DNA Technologies Pacific은 PMCF와 관련해 다음 업무를 수행합니다.

    • 01 PMCF Plan 작성 지원

    • 02 PMCF Plan 허가 위한 지원

    • 03 PMCF 보고서 관리 및 검토

    • 04 PMCF 데이터 관리

    • 05 지속적인 데이터 수집으로 잔류 위험 식별 및 관리 지원

    DNA Technologies Pacific의 전문가는 다년간의 경험과 실적을 바탕으로 고객사의 PMCF 실행을 지원해 드립니다.



    빠른메뉴

    회사소개

    사업안내

    1:1문의

    공지사항

    찾아오시는길

    영문홈페이지

    UP!