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    PSUR이란?

    PSUR은 승인된 의료기기에 대한 안전성 및 성능에 대한 평가를 제공하기 위한 문서입니다.

    • PSUR

      PSUR의 목표는 안전성 및 성능에 대한 새로운 위험 등을 식별하여 포괄적이고 비판적인 분석을 제시하는 것입니다.

      Class IIa, Class IIb, Class III 등급의 의료기기를 제조하는 업체는 PSUR을 제출해야 하며 PMS 데이터 분석에 대한 보고서를 인증기관에 제출하고 이를 인증기관이 검토한 이후 결과를 EUDAMED에 등재하여야 합니다.

      PSUR에는 위험과 기회에 대한 결론, PMCF 보고서, 제품 판매량 및 제품을 사용하는 인구의 특성 및 의료기기를 사용하는 빈도에 대한 평가가 포함되어야 합니다. 주기는 Class IIb, Class III 기기는 매년 업데이트하며, Class IIa 기기는 최소 2년에 한번 실시합니다.



    DNA Technologies Pacific의 PSUR 서비스

    • 01 Class IIa, Class IIb, Class III 등급의 위험성이 높은 의료기기를 제조하는 업체는 PSUR을 필수로 제출해야 하며 인증기관이 데이터를 EUDAMED에 등재하여야 하므로,

    • 02 DNA Technologies Pacific은 고객이 요청할 경우 PSUR 보고서를 작성하는 것을 지원하고 기술문서에 적용할 수 있도록 도와드립니다.


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