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    임상평가란?

    1.임상 평가 도입

    임상 평가는 의료기기와 관련된 임상 데이터를 수집하고 평가하여 안전성, 효과 및 성능을 검증하고 관련 규제 요건에 대한 적합성을 입증하는 과정입니다.

    2.임상 평가는 언제 필요한가?

    임상평가는 의료기기의 수명주기 전체에 걸쳐 실시하는 과정입니다.
    제조업체가 임상 평가를 수행할 필요가 있는 첫 번째 시기는 연구해야 할 데이터를 승인하기 위해 의료기기를 개발하는 과정이며
    그 후 본 기기의 안전성, 효과 및 성능에 관한 새로운 정보가
    사후 마케팅 감시 보고서(PMSR) 또는 부작용 보고서(AER)의 형태로 사용 중 확보되므로
    임상 평가를 주기적으로 반복해야 합니다.






    3.임상평가 수행과정

    임상 평가 단계

    • 0 단계

      범위


      - 범위의 정의, 임상 평가 계획 수립
    • 1 단계

      관련 데이터 식별


      - 문헌 검색
      - 임상 경험
      - 임상 조사
    • 2 단계

      개별 데이터 세트 평가


      - 적합성
      - 안전성, 임상 성과 및/또는 효과 입증에 대한 결과의 기여
    • 3 단계

      관련자료 분석


      - 전체 자료의 효용성 파악
      - 안전, 임상 성과 및/또는 효과에 대한 결론
    • 4 단계

      임상평가 보고서


      - 관련 중요 원칙의 적합성을 선언할 수 있을 정도로 충분한 임상 증거가 있는 경우 임상평가 보고서(CER)를 작성합니다. 그렇지 않을 경우 추가 또는 새로운 임상 데이터가 생성되어야 합니다.

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