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  • 임상시험이란?
  • 임상시험&평가


    임상시험이란?

    의료기기 생산 기업은 제품의 안전성 및 사용 목적에 따른 효과성을 입증하기 위하여 임상시험을 진행할 때 필히 ISO 14155 규격의 요구사항을 충족하여야 합니다.

    임상시험 평가 자료는 다음 사항을 포함하여야 합니다.

    • 평가
      - 위험평가
      - 설계된 임상시험에 대한 정당성 평가
      - 임상 시험단계
      - 임상시험 브로셔
      - 임상시험 진행 보고서
      - 모니터링 계획
      - 임상시험 장소 선정 이유
      - 동의서
      - 임상 참가자 식별 방법
      - 자료검토 위원회

    임상시험 수행은 임상시험 계획에 따라 진행되어야 합니다. 임상시험 진행에 따른 승인은 유럽 연합 회원국 개별적으로 차이를 보이고 있습니다.
    DNA Technologies가 소재한 크로아티아의 경우 임상시험을 진행할 경우 관계 당국으로부터 필히 승인을 획득한 이후 진행하여야 합니다.

    • EU 회원국 승인
      - 초기 임상시험 장소에 대한 정보가 있어야 합니다


      - 임상 시험 장소에 대한 주기적인 모니터링이 필요합니다.


      - 부작용이나 기기의 결함 등에 대한 자료를 포함하여야 합니다.

    임상시험 문서에는 다음을 포함하여야 합니다.

    • 임상시험 문서
      - 수정사항.

      - 임상 참가자 식별 방법.

      - 임상시험팀 명단 및 기타 인원.

      - 임상 참가자 비밀유지계약서 등.

    DNA TECHNOLOGIES PICIFIC 주요 사업영역

    • 01 의료기기의 CE 인증을 위한 안전 및 유효성 임상 시험

    • 02 CE 인증 의료기기의 PMCF 진행

    • 03 PMCF Plan, Protocol, Investigator's Brochure 작성 지원

    • 04 임상시험 데이터 관리

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