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    임상 진행개요(Synopsis)/프로토콜

    임상 시험 계획

    • 계획
      임상 시험을 위해서는

      이론적 근거, 목표, 디자인, 방법론, 모니터링, 통계적 고려 사항, 구성 및 수행을 설명하는

      Plan을 작성해야 합니다.

    Protocol은 다음의 내용이 포함되어 구성되어야 합니다.

    • 프로코콜 작성
      - 임상계획
      - 스폰서
      - 조사 정보(임시 조사자, 장소 등)
      - 임상진행개요 (Synopsis)
      - 의료기기 정보
      - 의료기기 및 임상시험의 위험 및 효과
      - 임상의 목적 및 가설
      - 설계 (임상 대상, 연구 수, 절차, 모니터링 계획)
      - 통계적 고려사항
      - 데이터 관리
      - 임상 계획의 편차(deviation)
      - 준수 선언문
      - 사전동의 절차
      - 이상 반응 / 효과
      - 인구 (대상 집단)
      - 임상의 정지 및 조기 종료
      - 참고 문헌
      - 기타 사항

    임상 시험에 대한 Synopsis는 다음의 내용이 포함되어 구성되어야 합니다.

    • 시놉시스의 작성
      - 포함 / 제외 기준

      - 연구 수(피시험자 수)

      - 임상 기간

      - 후속 조치

      - 목적

      - 종점

      - 기타 사항.

    DNA Technologies Pacific의 제공 서비스

    • 01 인증을 위한 Clinical Investigation 또는 PMCF를 위한 Clinical Trial 진행 시, Protocol 및 Synopsis에 대한 구성 및 작성 서비스를 제공해 드립니다.

    • 02 다년간의 경험과 자격을 갖춘 기술전문가를 통한 맞춤 임상 가이드를 제공해 드리며, 관련 당국 부처와 윤리위원회의 승인을 받기 위해 제출되어야 할 전반적인 서류 작성 및 준비를 도와드립니다.

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