임상 시험 계획
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임상 시험을 위해서는
이론적 근거, 목표, 디자인, 방법론, 모니터링, 통계적 고려 사항, 구성 및 수행을 설명하는
Plan을 작성해야 합니다.
Protocol은 다음의 내용이 포함되어 구성되어야 합니다.
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- 임상계획
- 스폰서
- 조사 정보(임시 조사자, 장소 등)
- 임상진행개요 (Synopsis)
- 의료기기 정보
- 의료기기 및 임상시험의 위험 및 효과
- 임상의 목적 및 가설
- 설계 (임상 대상, 연구 수, 절차, 모니터링 계획)
- 통계적 고려사항
- 데이터 관리
- 임상 계획의 편차(deviation)
- 준수 선언문
- 사전동의 절차
- 이상 반응 / 효과
- 인구 (대상 집단)
- 임상의 정지 및 조기 종료
- 참고 문헌
- 기타 사항
임상 시험에 대한 Synopsis는 다음의 내용이 포함되어 구성되어야 합니다.
DNA Technologies Pacific의 제공 서비스
01 인증을 위한 Clinical Investigation 또는 PMCF를 위한 Clinical Trial 진행 시, Protocol 및 Synopsis에 대한 구성 및 작성 서비스를 제공해 드립니다.
02 다년간의 경험과 자격을 갖춘 기술전문가를 통한 맞춤 임상 가이드를 제공해 드리며, 관련 당국 부처와 윤리위원회의 승인을 받기 위해 제출되어야 할 전반적인 서류 작성 및 준비를 도와드립니다.
