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    The Investigator’s Brochure(IB)


    Investigator’s Brochure (IB) 소개

    임상 시험과 관련된 의료기기에 대한 기존의 임상 및 비임상 정보를 모아둔 자료입니다.

    Investigator’s Brochure (IB) 목적

    IB의 주된 목적은 조사자, 임상 진행 의료진 및 임상시험 과정에 관여하는 전문가에게 관련 기기 사용량, 빈도, 방문 간격, 관리 방법, 안전성 모니터링 절차 등 필요한 정보를 제공하는 것입니다.
    GCP(Good Clinical Practice)에 따른 정보는 간결하고 단순하며 객관적이며 균형 있는 형태로 제시하여야 합니다.

    누가 준비하고, 누가 평가하나요?

    IB는 스폰서가 준비해야 하며 의학적으로 자격을 갖춘 전문가도 IB의 편집에 참여하여야 하지만 IB의 내용에 대한 최종 승인은 데이터를 생성한 연구자가 해야 합니다.
    IB는 매년 검토 및 개정되어야 하며, 의약품이나 의료기기와 관련된 새로운 정보가 생성되는 경우 IB 데이터의 보다 빈번한 개정이 적절할 수 있습니다.

    IB에 포함되어야 하는 정보

    • IB 정보
      ① 일반 정보
           - 소개
           - IB 문서 식별 번호
           - 스폰서/제보 업체 정보

      ② 임상시험 장치 정보

      ③ 전 임상 시험 정보

      ④ 기본 임상 시험 데이터

      ⑤ 리스크 관리

      ⑥ 규정 및 기타 참조 사항

    DNA Technologies Pacific의 Investigator’s Brochure 작성 지원 서비스

    • 01 DNA Technologies Pacific은 의료기기 임상 수행을 지원하고 모니터링 하며 임상 시험 프로토콜을 설계하는 업무를 수행하고 있습니다.

    • 02모든 고객의 특정 요구를 지원하기 위한 서비스를 제공할 수 있는 자격을 갖추고 전문적인 지식을 가진 팀으로 구성되어 있습니다.

    • 03Investigator’s Brochure는 스폰서나 제조자가 작성하는 것을 원칙으로 하고 있지만, Investigator’s Brochure를 작성하는데 필요한 많은 문서가 기술적 및 경험적 능력을 요구하기 때문에 문서를 작성하기가 쉽지 않습니다. 이러한 이유로 CRO 업무에 많은 경험을 갖춘 DNA Technologies Pacific 인력이 Investigator’s Brochure 제작 지원을 하고 있습니다.

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