임상시험이란?
의료기기 생산 기업은 제품의 안전성 및 사용 목적에 따른 효과성을 입증하기 위하여 임상시험을 진행할 때 필히 ISO 14155 규격의 요구사항을 충족하여야 합니다.
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1. 임상시험 평가 자료는 다음 사항을 포함하여야 합니다.
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- 위험평가
- 설계된 임상시험에 대한 정당성 평가
- 임상 시험단계
- 임상시험 브로셔
- 임상시험 진행 보고서
- 모니터링 계획
- 임상시험 장소 선정 이유
- 동의서
- 임상 참가자 식별 방법
- 자료검토 위원회
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2. 임상시험 수행은 임상시험 계획에 따라 진행되어야 합니다. 임상시험 진행에 따른 승인은 유럽 연합 회원국 개별적으로 차이를 보이고 있습니다.
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- 초기 임상시험 장소에 대한 정보가 있어야 합니다.
- 임상 시험 장소에 대한 주기적인 모니터링이 필요합니다.
- 부작용이나 기기의 결함 등에 대한 자료를 포함하여야 합니다.
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3. 임상시험 문서에는 다음을 포함하여야 합니다.
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- 수정사항
- 임상 참가자 식별 방법
- 임상시험팀 명단 및 기타 인원
- 임상 참가자 비밀유지계약서 등
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